2026年执业药师资格考试《药事管理与法规》真题及答案解析.docx

2026年执业药师资格考试《药事管理与法规》真题及答案解析

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人制度的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，化学药原料药不得委托生产

D.药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

答案：C

解析：根据《药品管理法》及现行药品生产监管规定，已经取消了化学原料药不得委托生产