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“医疗器械不良事件”培训考试题附答案

1.单项选择题（每题仅有一个正确答案，每题2分，共20分）

(1)根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种事件

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致的任何负面事件

C.已注册或备案的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致患者死亡的各种事件

(2)以下哪项不属于医疗器械不良事件报告原则？（）

A.真实性

B.