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中药配方颗粒不合格药品隔离存放细则

第一章总则

1.1目的与依据

为规范中药配方颗粒生产、经营及使用过程中不合格药品的管理，防止不合格品流入下一工序或流出企业，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《中药配方颗粒管理办法》等相关法律法规，结合企业实际情况，特制定本细则。本细则旨在明确不合格中药配方颗粒的隔离存放条件、操作流程、责任划分及处置程序，实现质量风险的全面可控。

1.2适用范围

本细则适用于企业内所有与中药配方颗粒相关的部门，包括质量控制部（QC）、质量保证部（QA）、生产部、物资部（仓储）、销售部及财务部等。涵盖中药配方颗粒原料（中药材、饮片）、辅料、内包材、中间产品、待包装产品及成品在检验、贮存、运输、召回等各环节发现的不合格品的控制与管理。

1.3管理原则

不合格中药配方颗粒的管理遵循“立即隔离、标识清晰、专区存放、严格控制、及时处置、记录可溯”的原则。任何不合格品不得办理入库，不得投入生产或出厂销售。一旦发现不合格品，必须立即采取物理隔离措施，并实施系统锁定，直至其被合法销毁或作其他合规处理。

第二章术语与定义

2.1不合格药品

指经检验不符合法定质量标准、企业内控标准或相关注册标准，或在外观、包装、标签、贮存条件等方面存在缺陷，经质量管理部门评估判定为不符合药用要求