药物警戒质量管理规范试题(+答案).docx

药物警戒质量管理规范试题(+答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人对药品安全信号进行初步评价的最长时限为（）。

A.15日??B.30日??C.45日??D.60日

答案：B

2.下列哪项不属于药物警戒体系主文件（PSMF）必须包含的内容（）。

A.组织架构图??B.计算机化系统验证报告??C.药物警戒负责人简历??D.年度审计计划

答案：D

3.持有人委托开展药物警戒活动的，对受托方进行审计的周期不得超过（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：C