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中药配方颗粒采购抽样检验细则

第一章总则

第一条为规范中药配方颗粒的采购行为，严把药品入库质量关，确保临床用药的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中国药典》以及国家药品监督管理局关于中药配方颗粒管理的相关规定，结合本机构实际情况，特制定本细则。

第二条本细则适用于本机构所有中药配方颗粒的采购、收货、验收过程中的抽样、检验及质量判定等质量管理活动。中药配方颗粒作为中药饮片的补充形式，其质量管理必须坚持“质量第一、预防为主、全过程控制”的原则。

第三条抽样检验工作应遵循科学、公正、规范的原则，确保样品的真实性、代表性和可追溯性。检验操作必须严格按照现行法定标准及本细则规定执行，任何部门和个人不得擅自更改检验标准或减免检验项目。

第四条质量管理部门是中药配方颗粒抽样检验的职能部门，负责制定年度抽检计划，组织实施抽样、检验、记录及结果报告工作。采购部门、仓储部门应积极配合质量管理部门开展相关工作。

第二章组织机构与人员职责

第五条质量受权人负责对中药配方颗粒的最终质量审核与放行，对本细则的实施承担监督责任。质量受权人应具备药学及相关专业高级技术职称或执业药师资格，并具有丰富的药品质量管理经验。

第六条质量管理部门负责人负责具体落实抽样检验工作，审核检验报告，处理质量异常情况。负责组织制定和修订本细则，定期对抽样检验