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gmp基础知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.下列关于GMP定义的描述中，正确的是（）

A.药品生产管理规范

B.药品质量控制规范

C.药品经营管理规范

D.药品研发管理规范

2.依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，A级洁净区的换气次数应不低于（）

A.20次/小时

B.30次/小时

C.50次/小时

D.保证单向流的气流速度（0.36-0.54m/s）

3.直接接触药品的生产人员，健康检查的频率应为（）

A.每年至少1次

B.每两年至少1次

C.每三年至少1次

D.上岗前1次，之后无强制要求

4.物料接收时，需核对的关键信息不包括（）

A.供应商名称

B.物料批号

C.物料外观颜色

D.运输温度（如需要）

5.批生产记录应在生产结束后（）内完成审核

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.下一批生产开始前

6.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

7.用于校准、检验的仪器仪表，其管理核心要求是（）

A.外观整洁

B.定期维护

C.经过计量检定/校准并标识状态

D.由专人保管

8.不合格物料的处理方式中，错误的是（）

A.专区存放并标识

B.及时退货给供应商

C.经评估后降级