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GMP洁净度级别及监测培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据中国2010版GMP附录1《无菌药品》，洁净区空气洁净度级别分为四个等级，其中A级区的主要功能是：

A.高风险操作区（如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域）

B.无菌配制和灌装等高风险操作的背景区域

C.无菌药品生产中较为重要的洁净操作区

D.无菌药品生产中一般洁净操作区

答案：A

2.关于洁净区静态（atrest）和动态（inoperation）的定义，以下描述正确的是：

A.静态指生产设备已安装完毕但未运行，无生产人员在场的状态

B.动态指生产设备正常运行，有1-2名生产人员进行辅助操作的状态

C.静态测试时允许最多3名检测人员在场进行采样操作

D.动态测试时生产人员数量应不超过日常生产时的最小人数

答案：A

3.对C级洁净区≥0.5μm悬浮粒子的静态标准要求是：

A.≤3520个/m3

B.≤352000个/m3

C.≤3520000个/m3

D./m3

答案：C（注：C级静态≥0.5μm粒子数≤3520000个/m3，≥5μm粒子数≤29000个/m3）

4.浮游菌监测时，用于A级区采样的浮游菌采样器最小采样量应不低于：

A.100L/次

B.500L/次

C.1000L/次

D.2000L/次

答案：