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GMP六大体系知识培训题库(附答案)

一、机构与人员

一、单选题

1.质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历，具有至少（）年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A.专科，3B.本科，5C.硕士，2D.本科，3

答案：B

2.直接接触药品的生产人员健康检查的周期应为（）。

A.每半年B.每年C.每2年D.每3年

答案：B

3.企业关键人员不包括（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护员D.质量受权人

答案：C

4.从事高风险操作（如无菌生产）的人员，健康检查除常规项目外，还应增加（）。

A.视力检查B.皮肤病检查C.肝功能检查D.心电图检查

答案：B

5.新入职员工上岗前应完成（）培训并考核合格。

A.GMP基础B.岗位操作C.安全D.以上均需

答案：D

二、多选题

1.生产管理负责人的主要职责包括（）。

A.确保生产相关人员经过必要的培训

B.确保生产操作符合生产工艺规程

C.评估并批准物料供应商

D.监督生产记录的填写与审核

答案：ABD

2.企业培训管理应涵盖（）。

A.GMP法规B.岗位职责C.操作技能