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GMP培训试卷及答案(液体制剂车间)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.液体制剂配制岗位操作间的洁净区级别应为（）

A.D级B.C级C.B级D.A级

答案：A

2.原辅料称量时，同一称量设备连续称量不同物料的间隔操作中，必须进行的关键步骤是（）

A.更换称量纸B.清洁设备表面C.校准称量精度D.记录环境温湿度

答案：B

3.配制过程中使用的纯化水，其微生物限度应不超过（）

A.100CFU/mlB.10CFU/mlC.1000CFU/mlD.500CFU/ml

答案：A

4.灌装设备清洁后，若超过（）未使用，需重新清洁并验证

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

5.标签领用数量与实际使用数量的差异超过（）时，需启动偏差调查

A.0.5%B.1%C.2%D.3%

答案：B

6.配制罐内壁清洁效果验证的关键指标是（）

A.目视无残留B.电导率检测C.残留量检测D.微生物检测

答案：C

7.液体制剂生产中，使用的过滤器滤芯首次使用前应进行的确认项目是（）

A.完整性测试B.材质相容性C.孔径验证D.以上均需

答案：D

8.生产过程中发现原辅料外观异常时，正确的处理流程是（）

A.继续