《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题及答案解析.docx

《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），下列哪项文件必须经质量管理部门批准后方可生效？

A.设备使用日志?B.批生产记录空白模板?C.培训签到表?D.厂房清洁记录

答案：B

解析：空白批生产记录属于受控空白模板，其格式、内容、版本号均需质量管理部门批准，防止随意更改。

2.洁净区内进行物料暂存时，与墙壁之间应留出的最小距离是：

A.5cm?B.10cm?C.15cm?D.20cm

答案：B

解析：GMP附录1《