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标本采集风险评估和应急预案

一、适用范围

本文件适用于各级各类医疗机构、疾控机构、第三方检测机构开展的临床检验标本（血液、体液、分泌物、排泄物、组织等）、公共卫生监测标本（环境标本、食品标本、媒介生物标本等）、疾控应急标本（传染病病原体标本、突发公共卫生事件相关标本等）、科研类标本的采集、暂存、转运全流程风险管控与应急处置。

二、风险评估体系

（一）风险分类及风险等级判定

按照风险发生的可能性、危害程度将所有风险分为Ⅰ级（极高危）、Ⅱ级（高危）、Ⅲ级（中危）、Ⅳ级（低危）四个等级，具体判定标准如下：

1.Ⅰ级（极高危）：发生概率≥30%，或一旦发生可直接导致人员死亡、重大公共卫生事件、检测结果完全失效且无法补采，影响范围涵盖3人及以上或跨区域传播风险。

2.Ⅱ级（高危）：发生概率10%-29%，或发生后可导致人员重症、局部聚集性不良事件、检测结果偏差影响临床诊疗/疫情处置决策，影响范围为2-3人。

3.Ⅲ级（中危）：发生概率1%-9%，或发生后导致人员轻症、单个样本失效、小范围工作停滞，影响范围为1-2人，无扩散风险。

4.Ⅳ级（低危）：发生概率1%，或发生后仅造成轻微不适、不影响样本有效性、无需额外处置即可自行恢复。

（二）全流程风险点识别及评估

1.采集前风险

风险点

具体表现

风险等级

发生概率

危害后果

人员资质不足

采集人员未接受专项培训、无执业资质，未掌握特殊