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gmp生产控制培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.洁净区（D级）浮游菌监测的最低频次应为

A.每班次一次

B.每周一次

C.每月一次

D.每季度一次

答案：B

解析：根据2010版GMP附录《无菌药品》要求，D级洁净区浮游菌监测应至少每周一次，关键操作区需增加监测频次。

2.生产过程中发现物料标识模糊，正确的处理方式是

A.凭经验确认后使用

B.立即暂停生产并报告

C.联系QA重新标识后使用

D.由班长签字确认后使用

答案：B

解析：物料标识不清属于潜在质量风险，需立即停止生产，防止混淆，待QA确认并重新标识后方可继续。

3.用于无菌制剂生产的压缩空气，其微生物限度应控制在

A.≤10CFU/m3

B.≤50CFU/m3

C.≤100CFU/m3

D.≤200CFU/m3

答案：A

解析：无菌药品生产用压缩空气需符合A级洁净区环境要求，微生物限度应≤10CFU/m3（参考ISO14644-1标准）。

4.中间产品的最长存放时间应依据

A.车间经验设定

B.稳定性试验数据

C.生产计划安排

D.设备清洁周期

答案：B

解析：中间产品存放时限需通过稳定性验证确定，确保在规定时间内质量属性（如含量、微生物）不发生显著变化。

5.