GMP物料管理培训试题(附答案).docxVIP

GMP物料管理培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.以下不属于GMP定义的物料范畴的是（）

A.生产用原料

B.包装用标签

C.清洁用酒精

D.待包装产品

答案：C（解析：GMP物料包括原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，清洁用酒精属于生产用辅助材料，通常归类为消耗性材料，不属于物料管理核心范畴）

2.物料供应商的现场审计应至少（）进行一次

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B（解析：根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第七十一条，质量管理部门应定期对供应商进行质量评估，现场审计至少每年一次，特殊情况（如出现质量问题）需增加频率）

3.原料药进厂验收时，若到货件数为280件，应至少抽取（）件进行取样

A.17件（√280≈16.73，取17）

B.18件（√280+1）

C.14件（√280/2+1）

D.28件（10%比例）

答案：B（解析：依据《中国药典》2020年版通则9001取样原则，件数≤3件全取；4-300件取√n+1件（n为总件数）；＞300件取√n/2+1件。280件属于4-300件范围，故取√280+1≈17+1=18件）

4.以下关于物料编码的说法错误的是（）

A.编码