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环氧乙烷灭菌消毒管控指南

1范围

本指南规定了采用环氧乙烷（EO）进行灭菌消毒过程中，机构资质与人员要求、设施设备管控、原材料与待灭菌物品管理、灭菌过程参数管控、解析过程管控、质量检验与放行管理、环境与职业健康管控、记录追溯管理的要求，适用于医疗机构、医疗器械生产企业、第三方消毒供应中心开展环氧乙烷灭菌活动的全流程管控，也可用于监管部门的监督检查参考。

2规范性引用依据

本指南参考GB18281.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB27952-2020《手消毒剂通用要求》、WS310-2016《医院消毒供应中心》、GBZ2.1-2019《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》等标准制定。

3机构与人员管控

3.1机构资质要求

开展环氧乙烷灭菌服务的第三方机构，应当取得省级药品监督管理部门核发的《医疗器械生产许可证》或对应经营范围的营业执照，医疗机构开展内部器械灭菌应当具备医疗机构执业许可证，建立完善的灭菌质量管理制度，明确质量管控部门及岗位职责，严禁无资质开展对外灭菌服务。

3.2人员资质与培训要求

3.2.1关键岗位人员要求：灭菌过程操作人员应当具备高中及以上学历，经专业培训考核合格，掌握环氧乙烷物理化学性质、灭菌原理、参数设置、应急处理知识；质量检验人员应当具备医学、药学、检验