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药品临床试验工程师考试试卷及答案

填空题（共10题，每题1分）

1.药品临床试验必须遵循的核心原则是______、______和______。

2.GCP的中文全称是______。

3.临床试验中，受试者的权益保护主要由______委员会负责监督。

4.临床试验方案中应明确试验的______、______和______。

5.试验用药品的管理应包括接收、______、分发、回收和______。

6.盲法试验中，根据设盲程度可分为单盲、双盲和______。

7.临床试验数据管理的核心目标是保证数据的______、______和完整性。

8.不良事件是指在临床试验过程中发生的任何不利的______或______，无论是否与试验药物相关。

9.临床试验的分期包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、______期。

10.知情同意书应由______签署并注明日期。

单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列哪项不是GCP的基本原则？（）

A.受试者自愿参加B.试验结果保密C.试验设计科学D.保护受试者权益

2.伦理委员会的组成不包括以下哪类人员？（）

A.医学专家B.法律专家C.试验申办者代表D.非专业人员

3.Ⅰ期临床试验的主要目的是？（）

A.评价药物的疗效B.确定药物的安全剂量范围C.观察药物的长期不良反应D.验证药物的适应症

4.双盲试验是指谁不知道受试者接受的是试验药还是对照药？（）

A.研究者和受试者