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医疗器械临床应用专员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.医疗器械按照风险程度分为____、____、____三类。

2.医疗器械不良事件报告应当遵循____、____的原则。

3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械临床试验应当符合____要求。

4.医疗器械临床应用专员需协助开展医疗器械的____和____工作。

5.医疗器械说明书应当包含产品____、____、注意事项等核心信息。

6.医疗机构对医疗器械的采购应当建立____制度。

7.医疗器械不良事件上报的法定时限中，严重伤害事件应在____小时内报告。

8.医疗器械临床使用前需进行____验证。

9.《医疗器械临床使用管理办法》要求医疗机构建立医疗器械____追溯制度。

10.医疗器械临床评价的目的是确认产品的____和____。

答案：

1.一类、二类、三类

2.可疑即报、及时报告

3.GCP/《医疗器械临床试验质量管理规范》

4.临床评估、使用培训

5.性能、使用方法

6.索证索票

7.24

8.安全性

9.全生命周期

10.安全性、有效性

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.下列哪类医疗器械风险程度最高？（）

A.一类B.二类C.三类D.四类

2.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.生产企业B.经营企业C.医疗机构D.患者家属

3.医疗器械临床试验应当在（）备案？

A.国家