临床试验知情同意书模板.docx

临床试验知情同意书模板

您将被邀请参加一项[药物/医疗器械/干预措施名称]用于[适应症名称]有效性和安全性的[Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期/研究者发起的临床研究等]临床试验，本研究已经获得[XX伦理委员会全称]的审查批准，批准文号为[伦理批件号]，批准日期为[YYYY年MM月DD日]。在您决定是否参加本研究之前，请仔细阅读以下内容，您可以和您的家人、朋友共同讨论，也可以要求研究者对您认为不理解的内容进行解释，确保您充分知晓所有相关信息后再决定是否同意参与。本研究的开展严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《赫尔辛基宣言》的伦理要求，全程接受伦理