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药品不良反应报告和监测管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强药品上市后风险管理，规范药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展药品不良反应报告、监测、监督管理及相关活动。

第三条药品不良反应报告和监测工作遵循“可疑即报、主体负责、分级管理、科学评价、快速处置”的原则，国家对药品不良