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医疗数据分类分级指南

一、总则

1.1编制目的

为规范医疗机构、医疗数据运营机构、医药研发机构等主体的医疗数据全生命周期管理，明确医疗数据分类分级规则，落实数据安全法、个人信息保护法、基本医疗卫生与健康促进法等法律法规要求，保障医疗数据安全，促进医疗数据合法合规流通利用，特编制本指南。本指南为各类开展医疗数据处理活动的主体提供可落地的操作规范，为监管部门开展医疗数据安全监管提供技术依据。

1.2适用范围

本指南适用于各级各类医疗机构、公共卫生机构、医疗科研机构、生物医药企业、医疗互联网平台、医保经办机构等开展医疗数据收集、存储、加工、传输、提供、公开、销毁等全流程处理活动的分类分级管理，也适用于监管部门对医疗数据处理活动的安全评估与监督检查。

1.3核心术语定义

1.医疗数据：指在疾病预防、诊断、治疗、护理、康复等医疗服务活动，以及公共卫生监测、生物医药研发、医保经办管理、医疗健康互联网服务等活动中产生的，与自然人健康状况、医疗服务行为相关的各类数据，包括但不限于个人健康医疗数据、医疗机构运营数据、公共卫生监测数据、医药研发数据、医保管理数据五类。

2.医疗数据分类：按照医疗数据的产生场景、业务属性、主体属性对数据进行类别划分，明确不同类别数据的管理边界。

3.医疗数据分级：根据数据一旦发生泄露、篡改、破坏、非法利用后，对国家安全、公共利益、个人合法权益造成的危害程度，