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药品批发企业质量管理制度培训试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具备的专业技术职称为（）。

A.初级以上药学专业技术职称

B.中级以上药学专业技术职称

C.执业药师资格

D.高级以上药学专业技术职称

答案：B

2.药品批发企业对首营企业的审核资料保存期限不得少于（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

答案：C

3.冷藏药品在运输过程中出现温度超标，企业应当立即启动的处置程序是（）。

A.退货处理

B.销毁处理

C.偏差报告与风险评估

D.降价销售

答案：C

4.下列哪项不属于药品质量档案必须包含的内容（）。

A.药品批准证明文件

B.药品检验报告书

C.药品广告批文

D.药品质量标准

答案：C

5.药品批发企业每年至少开展一次全面内审，内审报告应当经谁批准后存档（）。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.质量管理部门经理

D.财务负责人

答案：A

6.药品出库复核时，发现包装破损但内包装完好，正确的处理措施是（）。

A.直接出库

B.更换外包装并记录

C.退回养护员

D.报损销毁

答案：B

7.药品批发企业委托运输药品前，必须对承运方进行的审计类型属于（）。

A.财务审计

B.质量审