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口腔科手机消毒不合格处置指南

一、不合格事件分级与触发判定标准

口腔科手机属于高度危险性口腔器械，根据《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范（2016年版）》要求，必须达到灭菌水平，任何不合格情况均需按等级启动处置流程，分级标准与触发判定如下：

（一）不合格分级

1.一级严重不合格：存在以下任意一种情况判定为一级：①灭菌后手机经生物监测检出致病性嗜热脂肪杆菌芽孢；②已投放至临床诊疗区域的未灭菌/灭菌失败手机，已用于侵入性操作（如根管预备、拔牙窝清理、种植窝预备）；③同一批次3台及以上手机灭菌不合格；④不合格手机涉及10名及以上已就诊患者。

2.二级中度不合格：存在以下任意一种情况判定为二级