药品不良反应上报制度.docx

药品不良反应上报制度

第一章总则

第一条为规范药品不良反应（以下简称ADR）监测、上报、评价、处置全流程管理，及时、有效控制药品安全风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及监管要求，结合本机构（含药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业，下同）实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本机构及所属分支机构所有药品（含中药饮片、中药配方颗粒、生物制品、特殊管理药品、医疗机构制剂、诊断试剂等）在生产、经营、使用全生命周期中发生的ADR上报、处置、风险控制全流程管理。

第三条本制度