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《药品召回管理办法》培训试题(含答案).docx

《药品召回管理办法》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.为加强药品上市后风险管理，规范药品召回工作，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。本办法的适用范围是（）。

A.中华人民共和国境内生产和进口药品的召回及其监督管理

B.中华人民共和国境内药品的研制、生产、经营、使用和监督管理

C.中华人民共和国境内上市药品的召回及其监督管理

D.中华人民共和国境内药品生产企业的召回活动

2.根据《药品召回管理办法》，药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患药品的行为。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品监督管理部门

3.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。进口药品的境外制药厂商与境内（）应当明确药品召回过程中的责任分工，共同做好药品召回工作。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.药品零售企业

4.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回是针对（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的