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药品标准起草技术规范（试行）

1适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内药品法定标准（含中国药典、国家药品监督管理局局颁标准、药品注册标准）的新建、修订起草工作，覆盖化学药、中药、生物制品、药用辅料、药包材等各类药品及相关产品，药品生产企业、研究机构、检验机构承担标准起草任务的，均应当遵循本规范要求。

2基本原则

2.1科学性原则

所有标准项目设置、方法选择、限度设定均应当基于药学研究、质量控制的科学规律，以充分的实验数据为依据，不得主观臆断，确保能够真实反映药品质量特征，准确区分合格与不合格产品。

2.2安全性与有效性导向原则

以保障公众用药安全有效为核心目标，重点加强对安全性相关项