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中成药标准说明书规范

一、说明书编制基本原则

1.合规性原则

严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》《中成药通用名称命名技术指导原则》《中药品种保护条例》等法律法规及技术规范要求，所有内容必须与国家药品监督管理部门核准的注册申报资料一致，不得擅自增加或删减核准内容，不得含有虚假、误导性表述。

2.科学性原则

内容基于充分的非临床研究、临床试验数据及上市后不良反应监测数据，表述客观准确，未经证实的功效、安全性结论不得纳入说明书。涉及剂量、疗程、禁忌等核心内容需与临床研究结论完全匹配，数据精确到法定计量单位要求。

3.实用性原则

兼顾医师、药师、患者三类使用群体的需求，专业术语符合中医药学及现代药学规范，面向患者的表述通俗易懂，避免晦涩歧义。涉及临床操作的内容明确可执行，无模糊性表述。

4.中医药特色原则

功能主治、配伍禁忌等内容符合中医理论体系，辨证论治相关表述准确规范，避免脱离中医药理论的夸大或错误解读。

二、说明书核心内容及撰写规范

（一）药品通用名称

1.严格执行国家药品监督管理部门核准的通用名，不得使用商品名替代通用名，商品名需与通用名分行标注，字体大小不得超过通用名的二分之一。

2.通用名命名符合《中成药通用名称命名技术指导原则》，不得含有“特效”“速效”“最高”“最佳”等绝对化表述，不得采用人名、地名、企业名称命名（中药保护品种经特别