制药公司质量检验细则.docx

制药公司质量检验细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业基础质量标准，针对公司生产流程中检验环节存在标准执行不严、记录不规范、追溯不完善等问题，核心目标是规范检验操作，强化过程控制，确保药品质量安全，降低合规风险。

1、统一检验作业标准，减少人为误差；

2、完善检验记录管理，实现全程可追溯；

3、提升检验效率，保障生产连续性。

(二)适用范围：覆盖公司原料药、中间体、成品检验全过程，涉及质量部、生产部、仓储部及各生产车间，适用于正式员工及经培训的一线检验操作工，外包检测项目按合作协议执行，紧急放行需生产部负责人及质量部经理共同审批。

1、原料入库检验；

2、生产过程关键节点检验；