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药品不良反应监测与上报规范

一、总则

1.1目的

为规范药品不良反应（以下简称ADR）监测、识别、评估、上报全流程管理，及时发现潜在用药风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构（以下统称报告责任主体）的ADR监测与上报工作，疾控机构、疫苗接种单位、执业药师、用药个体的ADR上报参照本规范执行。

1.3术语定义

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与