药品召回操作规程完整版实用指南.pdfVIP

药品召回操作规程

目的及依据：为加强药品召回的控制管理工作，依据《药品经营

质量管理规范》（卫生部令第90号)、《药品召回管理办法》（局

关记录内容应填写规范真实准确可追溯保存期限不得少年

令第29号）、本企业《药品召回管理制度》，制定本操作规程。

适用范围：本企业各有关部门

内容：

1、在下列情况下实施药品召回

1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存

在安全隐患的药品，本企业有售的；

1.2药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安

全隐患的药品；商的召回通知召回通知形式包括正式文本电话传真或电子邮件等召回通知内容包括药品名称规格批号召回分级等并有简要说明可能存在的安全隐患药品监督管理部门的责令召回通知责令召回通知形式包括文件转发公共媒体公布或网上下载等责令召回通知内容包括药品名称规

1。3其他认为需要召回的药品。

本企业售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致临床事

故或严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品，

质量管理部门及时通知药品生产企业或供应商，敦促其启动药品

召回程序,并