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医疗机构POCT管理指南(试行)

一、总则

1.1目的

为规范医疗机构即时检验（Point-of-CareTesting，POCT）的管理，保障POCT检测质量与医疗安全，提高临床诊疗效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《即时检验（POCT）质量管理规范》等法律法规与行业规范，结合医疗机构实际运行情况，制定本指南。本指南为试行版，医疗机构可根据自身功能定位、服务规模调整细化管理要求。

1.2适用范围

本指南适用于各级各类医疗机构内所有开展的POCT项目管理，包括但不限于临床科室、急诊科、重症监护室、手术室、门诊、体检中心、基层卫生室、发热门诊、核酸采样点等部门开展的血糖、血气分析、心肌损伤标志物、凝血功能、传染病筛查、妊娠检测、毒品检测、新型冠状病毒抗原检测等项目。

1.3术语定义

即时检验（POCT）：指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的检测方式，其核心特征是检测靠近患者、检测流程缩短，无需临床实验室集中处理样本。

1.4组织架构与职责分工

医疗机构应当成立POCT管理委员会，由分管医疗的副院长担任主任委员，成员包括医学检验科负责人、护理部负责人、医务管理部门负责人、相关临床科室主任、设备管理部门负责人、医院感染管理部门负责人。主要职责如下：

1.审定医疗机构POCT管理制度、操作规范、项目准入目录；

2.统