临床试验中CS与NCS判定的系统性思考与评估框架.docxVIP

临床试验中CS与NCS判定的系统性思考与评估框架

第一章异常值临床意义的概念解析与理论基础

在药物临床试验的复杂环境中，异常值的识别与判定是保障研究质量的关键环节。异常值（Outliers）在统计学上被定义为明显偏离所属样本其余观测值的检查结果，这种偏离可能表现为数值的异常升高或降低。从临床实践角度来看，异常值的意义判定需要建立在对临床意义（ClinicalSignificance,CS）这一核心概念的深刻理解之上。

临床意义（CS）是指检查值与标准参考值之间存在具有医学价值的差异，这种差异能够为临床疾病的诊断、治疗或预后评估提供实质性参考依据。与之相对的概念是无临床意义（Non-Cli