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中药不良反应规范化诊疗指南2024

1范围

本指南规定了中药不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）的术语定义、发生率与风险谱、临床评估流程、分类分级标准、规范化诊疗方案、风险管理与监测要求，适用于各级医疗机构中医、中西医结合、西医临床医师、药师、护理人员开展中药不良反应诊疗工作，也可供药品监管机构、药品生产企业开展安全性评价参考。本指南涵盖口服、注射、外用等给药途径的中药，包括中药饮片、中药配方颗粒、中成药、中药注射剂等各类制剂。

2术语与定义

2.1中药不良反应：是指合格中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，排除过量用药、误用、药物滥用、医疗差错导致的有害事件。

2.2严重中药不良反应：是指导致以下损害之一的反应：①死亡；②危及生命；③永久或者显著的器官功能损伤；④致畸、致癌、致出生缺陷；⑥导致住院或者延长住院时间；⑥导致其他严重医学事件。

2.3中药不良反应型分类：参照WHO国际药物监测合作中心分类标准结合中药特点分为：

A型（量变型异常）：由药物本身或其代谢物的药理作用增强所致，发生率约占中药ADR的70%~80%，通常与剂量相关，可预测，死亡率低，如附子使用后出现的口舌麻木、心率减慢，大黄使用后出现的腹泻。

B型（质变型异常）：与药物常规药理作用无关的异常反应，发生率约占10%~20%，与剂量无关，难以预测，死亡率高，包括特