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2026医疗器械召回实施处置管理规程.docx

2026医疗器械召回实施处置管理规程.docx

    2026医疗器械召回实施处置管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、召回适用范围 6

    三、召回管理原则 13

    四、组织架构与职责 15

    五、风险识别与分级 17

    六、召回级别划分 20

    七、召回启动条件 22

    八、召回方案制定 24

    九、召回通知要求 26

    十、产品追溯管理 28

    十一、库存管控要求 30

    十二、使用环节处置 32

    十三、记录与留存 34

    十四、效果评估方法 35

    十五、整改与验证 38

    十六、责任追究机制 39

    十七、培训与演练 40

    十八、应急响应管理 42

    十九、

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