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医疗器械不合格品处置规范.docx

医疗器械不合格品处置规范.docx

    医疗器械不合格品处置规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语与定义 7

    三、职责分工 9

    四、处置原则 11

    五、不合格品识别 13

    六、隔离与标识 14

    七、评审流程 16

    八、处置方式 18

    九、返工管理 20

    十、返修管理 23

    十一、报废管理 25

    十二、退货管理 27

    十三、召回联动 30

    十四、风险控制 32

    十五、记录要求 34

    十六、追溯管理 36

    十七、信息报告 38

    十八、库区管理 40

    十九、运输管理 43

    二十、委托处置管理 45

    二十一、人员要求 4

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