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药品不良反应整改报告

202X年X月X日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）组织检查组对我司进行了药品不良反应监测与评价工作的专项飞行检查。检查组依据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药物警戒质量管理规范》（GVP）等相关法律法规，通过查阅资料、现场询问、系统演示等方式，对我司药物警戒体系运行情况进行了全面检查。检查过程中，共发现我司在药品不良反应报告收集、评价、控制及体系运行等方面存在X项缺陷，其中主要缺陷X项，一般缺陷X项。

针对检查组指出的问题，我司高度重视，立即成立了由总经理任组长，药物警戒负责人（QPPV）任副组长，质量受权人、医学部、注册部、市场部及各销售大区负责人为成员的专项整改工作小组。工作小组对缺陷项目进行了逐一梳理，深入剖析问题产生的根本原因，制定了详细的整改措施，并明确责任分工及完成时限。经过为期X个月的集中整改，目前各项缺陷已整改完毕，现将整改具体情况及后续长效管理机制报告如下。

一、存在问题及风险深度复盘

本次检查暴露出我司在药物警戒体系建设及运行过程中存在严重的短板，主要集中在对药品安全性信息的敏感度不足、跨部门协作机制不畅以及数据分析利用能力滞后等方面。为确保整改精准到位，我们对检查组指出的缺陷进行了深度的风险复盘。

（一）不良反应报告收集的及时性与完整性不足

检查发现，我司202X年发生的X例严重不