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医疗器械培训试卷(+答案)

一、单项选择题（本大题共40小题，每小题1分，共40分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的修复、替代或调节

D.用于生命的支持或维持

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理

D.具有致畸、致癌风险的器械

3.某企业生产的一次性使用无菌注射器，属于第（）类医疗器械。

A.一

B.二

C.三

D.四

4.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立（）制度，并保存相关记录。

A.质量管理

B.文件管理

C.可追溯

D.风险管理

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）内容一致。

A.注册或者备案的产品技术要求

B.质量标准

C.生产工艺文件

D.采购合同

6.下列关于医疗器械经营企业许可证的说法，错误的是（）。

A.经营第二类、第三类医疗器械实行许可管理

B