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检验科新项目验收方案（完整版）

第一章总则

一、方案适用范围

本方案适用于医院临床检验科所有拟新增检验项目的全流程验收工作，覆盖临床生化、临床免疫、临床微生物、临床血液、分子诊断5个专业组的所有新立项检测活动，包含全新未开展过的检测指标、更换检测系统的原有项目检测、技术迭代升级的改良检测项目三类场景。所有新项目未通过本方案规定的验收流程，一律不得正式上线向临床出具检验报告，不得纳入医院收费系统对外开放服务。

本方案所有流程要求均符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第49号）、《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》国卫医发〔2022〕6号、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006的相关规定，所有验收环节的指标阈值均满足国家行业通用规范要求。

二、验收工作基本原则

验收工作全程遵循科学合规原则，所有验证数据必须真实可溯源，不得篡改、伪造任何性能验证记录，所有操作环节留痕保存期限不少于5年。全程遵循安全可控原则，所有新项目的生物安全风险等级必须提前评估，二级以上生物安全风险项目必须配套对应的防护预案，不得出现任何生物安全隐患。全程遵循临床适配原则，新项目的检测周期、报告格式、参考区间必须完全匹配临床诊疗实际需求，不得出现和临床诊疗规范脱节的设置。全程遵循公开透明原则，所有验收环节的参与人员权责清晰，验