药物1期临床试验管理指导原则.pptVIP

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

（试行）

临床部：周艳平

;背景

首次人体试验，风险高

创新药I期试验数量快速增长

发达国家（如英国）早已出台

必要性

I期试验质量管理的需要

新药研发快速发展的需要

药物研发国际化的需要

;2009年1月组织有关专家就《指导原则》框架进行研讨；

2009年6月组织起草了《指导原则》（讨论稿）；

2010年经过数次专题研讨修改，形成征求意见稿（第一版）；

2011年1-2月期间向部分省局、药物临床试验机构、药品研发企业征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；

2011年3月形成征求意见稿（第二版），并在国家局网站向社会公开征求意见；

2011年6月前收到反馈意见和建议80余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿；

2011年7月形成《指导原则》（试行稿）。

;共14章54条。

第一章“总则”，说明制定目的、依据以及适用范围

第二章至第六章：对I期试验研究室管理的整体要求

第二章“职责要求”，明确了I期试验所涉及的申办者、研究室/研究者及伦理委员会的职责要求，并对生物样本分析工作提出指导性要求；

第三章“实施条件”，提出了对I期试验研究室人员组成、管理制度、场所与设施设备等的要求；

第四章“管理制度和标准操作规程”，提出了管理制度与标准操作规程的内容范围、管理要求；

第五章“质量保证”，突出了质量保证工作的独立性与完整性；

第六章“风险