医疗器械经营质量管理规范培训考核试题及答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确答案的字母填入括号内。）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，并（）。

A.仅在认证时执行

B.保存在企业负责人处

C.确保其有效运行

D.主要供监管部门检查

答案：C

2.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为（）。

A.不承担法律责任

B.承担相应法律责任

C.仅承担部分责任

D.由办事机构自行负责

答案：B

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.所在地县级人民政府药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.省级人民政府药品监督管理部门

答案：A

4.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足（）的要求。

A.最大化利用

B.经营需要

C.美观整洁

D.租赁成本最低

答案：B

5.库房内医疗器械的贮存应当按照（）采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

A.价格高低

B.供应商要求

C.质量状态

D.到货顺序

答案：C

6.医疗器械经营企业应当建立并执行