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2025年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2025年版），医疗器械经营许可的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

2.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

A.一

B.二

C.三

D.二、三

答案：D

3.医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当自收到申请之日起（）个工作日内补发医疗器械经营许可证。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

4.医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当（）申请医疗器械经营许可或者进行经营备案。

A.合并

B.单独

C.无需

D.视情况而定

答案：B

5.从事医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，10

答案：B

6.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。

A.进货查验记录

B.出库复核

C.质量管理制度

D.进货查验记录和销售记录

答案：D

7.对经营企业进行监督检查时，药品监督管理部门可以依法采取的措施不包括（）