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医药行业GSP部专员GSP合规管理手册

第1章GSP概述

1.1GSP基本概念

药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，简称GSP）是药品从生产到销售全过程中必须遵循的质量管理体系标准。它确保药品在流通过程中质量稳定、安全有效，防止污染、混淆和差错。GSP并非简单的操作指南，而是基于风险评估的科学管理体系，强调“以风险为基础”的全程质量监控。例如，冷链药品在运输过程中，温度波动超过±2℃的记录必须立即触发复核程序，这种精细化管理正是GSP的核心体现。缺乏GSP标准的操作，可能导致药品变质、患者用药安全受损，甚至引发法律纠纷。

GSP涵盖人员、设施、设备