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2026药品不良反应报告与监测培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》最新修订生效日期为（）

A.2011年7月1日B.2017年10月8日C.2021年12月1日D.2022年3月1日

答案：C

2.下列哪项不属于药品不良反应法定报告主体（）

A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.患者本人

答案：D

3.根据WHO定义，药品不良反应是指（）

A.药物过量导致的有害反应B.药物与食物相互作用引起的不适C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品质量问题引起的损害

答案：C

4.我国对死亡病例的报告时限为（）

A.立即，15日内完成调查报告B.24小时C.3个工作日D.7个工作日

答案：A

5.下列属于严重药品不良反应的是（）

A.轻度皮疹B.一过性恶心C.导致住院时间延长D.味觉异常

答案：C

6.药品上市许可持有人应当建立的药物警戒体系核心文件简称（）

A.GVPB.GMPC.GSPD.GDP

答案：A

7.自发报告系统（SRS）的最大局限是（）

A.报告率低B.费用高C.需要伦