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2026最新药品质量管理制度培训题库及答案(完整版)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，下列哪项文件必须经质量受权人最终批准后方可生效？（）

A.工艺规程

B.批生产记录空白模板

C.设备使用日志

D.培训年度计划

答案：A

2.药品上市许可持有人委托生产，对受托方质量管理体系的首次现场审计最迟应在何时完成？（）

A.签订质量协议前

B.签订质量协议后30日内

C.首批药品放行前

D.药品首次上市销售前

答案：A

3.2025版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）警戒限度为（）

A.≤1.0μS/cm

B.≤1.3μS/cm

C.≤1.5μS/cm

D.≤2.0μS/cm

答案：B

4.变更控制中，下列哪项属于“重大变更”？（）

A.更换直接接触药品的垫片供应商，材质不变

B.增加成品留样量至三倍

C.原料药合成路线中增加一步精制

D.将铝塑包装线速度由200板/分调至180板/分

答案：C

5.稳定性考察方案中，长期试验的放置条件应为（）

A.25℃±2℃/60%RH±5%RH

B.30℃±2℃/65%RH±5%RH

C.40℃±2℃/75%RH±5%RH

D.25℃±5℃/60%R