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新技术新项目准入管理规范

一、总则

（一）目的依据

为规范新技术新项目临床应用管理，健全医疗质量安全管理体系，保障医疗质量与患者安全，促进医学科学技术进步，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规及行业规范，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构开展的所有未纳入常规临床应用的医疗新技术、新项目，包括新的诊断技术、治疗技术、护理技术、新上市药品新适应症应用、新型医疗器械和医用耗材临床应用、新的诊疗方案、新的医疗服务模式等，涵盖本机构首次开展、国内首次开展的所有类别项目。

（三）基本原则

1.患者安全优先：所有新技术新项目准入必须以保障患者安全为核心前提，不得将患者作为试验工具，不得因追求技术创新忽视患者权益，任何存在明确不可控风险的项目不得准入。

2.依法合规：所有项目必须符合国家法律法规、行业标准和管理要求，涉及行政许可或备案的必须完成相关程序后方可开展。

3.科学论证：坚持实事求是，基于临床研究数据和循证医学证据开展评估，充分论证安全性、有效性，避免主观判断。

4.动态管理：建立准入-管控-评估-退出的全流程管理机制，根据临床应用情况及时调整管理等级，淘汰不安全无效的项目。

二、组织管理体系

（一）新技术新项目准入管理委员会

医疗机构应当设立独立的新技术新项目准