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执业药师考试试题与答案

关于执业药师在药品研发与质量监控阶段对化学药品杂质谱的把控，下列说法正确的是

A.杂质谱分析仅需关注降解杂质，无需评估工艺杂质

B.基因毒性杂质由于其致突变风险，限度控制极严，通常需采用特定的高灵敏度分析方法

C.药品存放过程中产生的聚合物属于工艺杂质

D.无机杂质如重金属，通常采用高效液相色谱法进行定量测定

E.手性药物的对映体无需作为杂质进行控制

答案：B

解析：杂质谱是指存在于药物中的所有杂质，包括有机杂质（工艺杂质和降解杂质）、无机杂质和残留溶剂。基因毒性杂质（或称遗传毒性杂质）是指在较低水平下即可能引发人类基因突变、染色体畸变或DNA损伤的杂质，因其极高的致癌风险，各国药典及指导原则均要求采用严格且高灵敏度的分析方法（如液质联用技术）进行限度控制，通常限度在ppm级别，选项B正确。选项A错误，工艺杂质如反应原料、副产物等同样是杂质谱的重要组成部分；选项C错误，聚合物通常属于降解杂质，尤其在抗生素类药物中常见；选项D错误，重金属等无机杂质通常采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定；选项E错误，手性药物中无效或毒性更大的对映体必须作为杂质进行严格控制。

在生物利用度与生物等效性研究中，评价制剂间生物等效性的核心药代动力学参数是

A.吸收速率常数

B.半衰期

C.表观分布容积

D.药时曲线下面积、达峰浓度和达峰时