2026年～2026年执业药师考试题库及答案参考.docx

2026年～2026年执业药师考试题库及答案参考

第一部分药事管理与法规

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，正确的是：

A.药品上市许可持有人只能为药品研发企业或药品生产企业

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方无需具备相应的药品生产资质

D.药品上市许可持有人对上市药品的安全、有效、质量可控负次要责任

【答案】B

【解析】本题考查药品上市许可持有人（MAH）制度的核心要求。MAH制度是《药品管理法》修订的重大创新，其核心在于允许研发机构、科研人员等成为持有人，