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开放大学最新药事管理与法规(本)作业题目及参考答案

一、案例分析题：药品上市后生产工艺变更的合规性管理

2023年3月，某药品上市许可持有人（MAH）甲公司对其持有的化学药品“注射用头孢曲松钠”（规格1.0g）的生产工艺进行了优化：原工艺采用“冷冻干燥法”制备粉针剂，现拟改为“喷雾干燥法”，以提高生产效率。甲公司认为该变更属于“微小变更”，未向药品监管部门报告，直接在生产中实施。2023年5月，省级药品监管部门在飞行检查中发现此变更，要求甲公司说明变更依据并提供相关验证资料。

问题：

1.甲公司的生产工艺变更是否属于“微小变更”？请结合《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年）的规定，说明变更分类的判定标准。

2.若该变更被认定为“重大变更”，甲公司应履行哪些法定程序？未履行程序可能面临哪些法律责任？

参考答案：

1.根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药监局2021年发布）第三条、第七条规定，药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更三类，判定标准以对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度为核心。具体到生产工艺变更：

-重大变更指可能显著影响药品安全性、有效性或质量可控性的变更，如改变原料药合成路线中的关键步骤、改变无菌制剂的灭菌工艺等；

-中等变更指可能对药品安全性、有效性或质量可控性产生一定影响，但风