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样品储存冰箱购置申请

为满足公司质量控制中心原辅料入厂检验留样、成品稳定性留样、中间过程样品留存、第三方委托检验样品及研发部试验样品的规范储存要求，保障检测数据准确性、样品储存有效性，彻底解决现有储存条件不足带来的质量合规风险，现申请购置专用医用级样品储存冰箱2台，具体情况说明如下：

一、现有样品储存条件及存在的核心问题

我司质量控制中心承担全公司所有产品线的样品留样与储存管理工作，目前公司覆盖口服固体制剂车间2个、无菌注射剂车间1个、保健食品加工车间1个，年产能达到口服制剂12亿片/粒、注射剂1.5亿支、保健食品800吨，对应每年需要按法规要求留存的各类样品规模持续增长。截止2024年4月，质量控制中心在用样品储存冰箱共8台，其中2-8℃医用冷藏箱5台（购置于2015年-2018年，单台有效容积250L，总有效容积1250L），-20℃低温冷冻箱3台（购置于2014年-2016年，单台有效容积350L，总有效容积1050L），合计总有效储存容积2300L。经过全面盘点统计，当前所有需要低温储存的各类样品总占用容积为2820L，其中2-8℃冷藏样品占用容积1760L，-20℃冷冻样品占用容积1060L，总储存容积缺口达到520L，具体存在问题可分为三类：

第一，储存容积不足，无法满足现有业务及法规留样要求。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，所有成品留样需保存至药品