穗检业字[2002]32(磺佛醇注射液)H20010256.doc

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附件1：拟定进口注册标准

碘佛醇注射液

DianfochunZhusheye

IoversolInjection

本品为碘佛醇（Ioversol）的灭菌水溶液。含碘佛醇（C18H24I3N3O9）和有机结合碘（以I计算）均应为标示量的95.0%～105.0%。

本品中加有氨基丁三醇（Tromethamine）作缓冲剂，依地酸钙钠（EdetateCalciumdisodium）作稳定剂。

[性状]本品为无色或淡黄色的澄明液体。

[鉴别]（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。

（2）取本品约2ml，蒸干，残留物干燥后测定红