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生物合成人胰岛素注射液复核标准－H20010269.doc

生物合成人胰岛素注射液复核标准－H20010269.doc

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    生物合成人胰岛素注射液

    BiosyntheticHumanInsulinInjection

    本品为重组DNA技术生产的人胰岛素与适当防腐剂的灭菌溶液。其效价应为标示量的95.0%～105.0%。

    【性状】本品为无色澄明液体。

    【鉴别】在效价测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与重组人胰岛素对照品的保留时间一致。

    【检查】酸碱度pH值应为7.0～7.8（中国药典2000年版二部附录VIH）。

    有关蛋白取本品，每1ml中加6mol/L盐酸溶液4ul使其酸化，或用0.01mol/L的盐酸溶液稀释成40IU/ml

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