人赖脯胰岛素注射液质量标准B20010009.doc

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赖脯胰岛素注射液

InsulinLisproInjection

（商品名：优泌乐）

本品为重组DNA技术生产的赖脯胰岛素与适当防腐剂的灭菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～105.0%。

【性状】本品为无色澄明液体。

【鉴别】在效价测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与赖脯胰岛素对照品的保留时间一致。

【检查】pH值应为7.0～7.8（中国药典2000年版二部附录VIH）。

溶液的澄清度与颜色取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录IXA，B）溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质取本品